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臨床開発モニター

臨床開発モニターは、新薬開発時に行われる臨床試験や治験を実施するにあたり、GCP=Good Clinical Practiceいわゆる臨床試験実施基準に基づいておこなわれているか、モニタリングする職種です。新薬が誕生する為には、長い歳月をかけて、研究開発をすることはもちろん、動物や人で試験した実験結果を検討し、その効能や副作用そして安全性等が確認され、厚生労働省に認可される必用があります。臨床検査では、新薬開発や既存の薬の追跡調査や別の効能検査などがおこなわれます。治験は新薬開発の為におこなわれ新薬を国に申請する為に必用な臨床試験です。そうした臨床試験の監視役となるのが、臨床開発モニターなのです。

臨床開発モニターになるためには、そのものの資格はありません。しかし医薬品に関連した職種な為、医療分野での経験や薬学の知識が重視されます。就職後も病院等の医療分野や医学、薬学、自然科学等の知識がベースとなった、高度専門分野の職務となります。よって薬剤師をはじめ、看護師、臨床検査技師、MRなどの経験者が採用される確立が高いでしょう。薬剤師資格を持つ方であれば、充分チャレンジのできる職種です。

担当する臨床試験は様々ですので、試験案件毎に協力医療機関を訪問し、実施要項や進捗状況に付いて先方の担当者と打合せをおこない、適性に試験が実施されているのかを監視します。そして医薬品販売許可申請に必用なデータを収集します。回収した症例報告書のチェックや諸手続き等も業務のひとつです。また事務処理能力が求められます。医師や治験コーディネーターとうの多くの人と連携しますので、コミュニケーション能力と治験や臨床試験実施の中心的役割としての調整力・リーダーシップが必用になります。

また英語力が求められる職種でもあります。これは新薬開発にあたり国際的な治験がおこなわれる場合があるためです。臨床開発モニターの求人では、英語力があれば尚可であるとか、TOEIC700点以上というハイレベルな条件のものまで様々です。語学力がある方は、やはり収入に差が出てきますし、採用にプラスに働きます。一般的にはある程度英語が理解出来る、話せるということで問題ないケースが多いようです。

収入に関しては初年度で450〜600万円と、経験の差や所属する企業によって開きがあります。経験豊富で役職にも就くようになると年収700万円以上であるとか、ごく一部の方にはなりますが年収1000万円前後も夢ではないようです。

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